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章樑律师︱疫苗生产“记录造假"是什么记录?
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作者:章樑

这几天,长春长生又出名了,先是该企业冻干人用狂犬病疫苗在飞行检查中被发现存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为,再是“百白破”“效价测定”不符规定旧案处罚落地。问题疫苗也再次成为热点,发帖的、转贴的、删帖的、评帖的……都忙得不亦乐乎。

记录造假的疫苗是不是“假药”?仅凭国家药品监督管理局的通告是无法得出结论的,而“记录造假”的到底是那一方面的记录,从通告中也是找不到答案。不过,国家药品监督管理局的通告里说了,这个“记录造假”属于“严重违反《药品生产质量管理规范》行为”。所以,我们就去这个规范里找了找,不找不知道,一找吓一跳,原来“记录”居然有这么多种。

《药品管理法》第41条  国务院药品 监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口:

(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;

(二)首次在中国销售的药品;

(三)国务院规定的其他药品。

《药品管理法实施条例》第39条  疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准,检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。

《规范》第230条  产品的放行应当至少符合以下要求:

(一)在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求,并确认以下各项内容:

1.主要生产工艺和检验方法经过验证;

2.已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录;

3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名;

4.变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准;

5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核;

6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理。

(二)药品的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不合格或其他决定;

(三)每批药品均应当由质量受权人签名批准放行;

(四)疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。

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